5 februarie 2010

„Nu am autorizat vaccinul Cantgrip”

Remediul românesc pentru gripa porcină nu face parte dintre cele patru vaccinuri recomandate de Agenţia Europeană a Medicamentelor.

Autorităţile române spun însă că atâta vreme cât Cantgrip este folosit doar în Romania, nu este necesar acordul instituţiilor UE.

Cantgrip, vaccinul testat pe copii la Arad şi la Timişoara, nu este autorizat de către Agenţia Europeană a Medicamentelor. Întrebaţi de către România liberă despre Cantgrip şi despre firma farmaceutică ce îl testează, IFE Human Pharmacology (rebotezată recent Pierrel Research HP-RO), oficialii Agenţiei Europene a Medicamentelor nu au putut decât să afirme că nu au auzit niciodată nici de una, nici de cealaltă. Agenţia Europeană a Medicamentelor, instalată la Londra, este singura structură europeană autorizată să evalueze şi să recomande comercializarea medicamentelor în interiorul Uniunii Europene. (Şi-atunci, mă-ntreb cum pot autorităţile române să susţină că nu e necesar acordul instituţiilor UE? România nu este în interiorul Uniunii Europene?) Agenţia a recomandat până în prezent doar patru vaccinuri împotriva gripei „porcine”, toate fabricate în Elveţia şi în Marea Britanie. (Din punctul meu de vedere asta nu înseamnă nicidecum că vaccinurile recomandate ar fi mai bune decât Cantgrip! Poate dimpotrivă!)

Iată şi o informaţie legată de programul de testare al Cantgrip pe copii:
Cobai de 600 de euro. Atât primeşte un părinte care acceptă ca pe propriul copil să fie testat vaccinul Cantgrip. În aceste condiţii, unele familii nevoiaşe au fost de acord să-şi ofere copiii drept cobai. Campania de vaccinare a copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani nu a fost demarata înca. În ianuarie, Ministerul Sănătăţii anunţa că aceasta va debuta la începutul lui februarie dacă testele vaccinului Cantgrip pe micuţi vor fi finalizate.
Dificultatea firmei IFE Human Pharmacology în acest proces, este găsirea de copii voluntari. „Un om şi un părinte conştient nu va accepta niciodată să se facă teste pe copilul lui”, a declarat Gheorghe Lascu, preşedintele Societăţii Generale de Medicină a Familiei Maramureş. Sănătatea copilului este pusă în pericol, deoarece prin aceasta testare, el este supus unor riscuri necunoscute.

Revenind, cele patru vaccinuri aprobate sunt Focetria, produs de către firma Novartis din Elvetia, Celvapan, creat de Baxter, tot din Elvetia, Pandemrix, care provine din laboratoarele GlaxoSmithKline (GSK) din Marea Britanie, şi, mai recent, Arepanrix, produs tot de GSK. Pentru acesta din urmă, de altfel, Agenţia Europeană a Medicamentelor încă nu a primit avizul Comisiei Europene. În cazul unor medicamente care trebuie testate pe copii, companiile care doresc să comercializeze asemenea produse trebuie să prezinte şi un Plan Pediatric de Investigaţii, care trebuie să ofere informaţii suficiente în legatură cu posibilele efecte asupra copiilor.

„Cantgrip nu se numără printre vaccinurile împotriva A/H1N1 autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentelor”, a declarat pentru România liberă Monika Benstetter, purtătoarea de cuvânt a Agenţiei. „Pentru orice informaţie privind legalitatea lui, adresaţi-vă autorităţilor române competente.” Monika Benstetter mai confirmă şi că firma Pierrel Research HP-RO nu a contactat niciodată Agenţia. Din partea Comisiei Europene, reacţia este, de asemenea, una de mare prudenţă. O situaţie cum este cea ivită recent în România pare a se situa mai degrabă într-o zonă cenuşie a legislaţiei europene. Ton van Lierop, purtătorul de cuvânt al comisarului pentru Industrie, Günter Verheugen, de a cărui autoritate depinde comercializarea vaccinurilor în Europa, afirmă că, dacă produsul este destinat exclusiv pieţei interne româneşti, nu se poate vorbi despre o încălcare a legislatiei comunitare. „Dacă produsul e doar pentru interiorul României, atunci totul depinde de autorităţile române", spune Ton van Lierop. (Nici usturoi n-a mâncat, nici gura nu-i miroase!)

Comisia Europeană, precum sş Agenţia Europeană a Medicamentelor au fost deja criticate, inclusiv de către experţi ai Organizatiei Mondiale a Sănătăţii, pentru faptul că au aprobat în grabă cele trei vaccinuri britanice şi elveţiene (pentru cel de-al patrulea, Arepanrix, Comisia încă nu şi-a dat avizul). În ambele cazuri este vorba despre produse încă netestate suficient, ceea ce a împins unele guverne să purceadă la teste rapide, permiţând însă ca în aşteptarea rezultatelor produsele să fie deja distribuite. Astfel, în Spania, în septembrie anul trecut, guvernul a aprobat testarea pe 400 de copii cu vârste între 6 luni şi 17 ani a vaccinului Pandemrix elaborat de laboratorul britanic GlaxoSmithKline. Aprobarea testelor a fost dată de Agenţia Spaniolă a Medicamentelor, pe baza semnăturii părinţilor.

Rezultatele testelor nu sunt deocamdată cunoscute, întrucât pentru prelucrarea lor este nevoie de circa 6 luni. Laboratorul britanic GlaxoSmithKline organizează de ani de zile teste ale diferitelor produse farmaceutice în multe ţări ale lumii a treia, în special în America de Sud, unde compania a fost acuzată că foloseşte metode de presiune inacceptabile asupra familiilor sărace pentru a le convinge să-şi lase copiii să fie supuşi experienţelor medicale.

„Cantgrip, autorizat printr-o procedură naţională”
Agenţia Naţionala a Medicamentului susţine că vaccinul Cantgrip nu a avut nevoie de autorizare europeană, pentru că producătorul este autohton şi produsul este folosit doar în România. „Când un producător doreşte să autorizeze un produs centralizat, se adresează Agenţiei Europene, dar în cazul nostru este vorba de un producător autohton, Institutul Cantacuzino, şi s-a adresat prin procedura naţională ANM-ului. Dacă vaccinul produs de Institutul Cantacuzino ajungea şi la alte state (păi nu era vorba că se trimite şi în Republica Moldova? Aaa, Moldova nu e în UE!!, m-am prins şi eu), atunci trebuia să se adreseze Agenţiei Europene”, explică Anca Crupariu, purtătorul de cuvânt al ANM. Cu toate acestea, conform ANM, reacţiile adverse la Cantgrip se înregistrează la Centrul Naţional de Farmaco-Vigilenţă şi sunt prezentate ulterior într-o bază de date a Agenţiei Europene. Asta, pentru a putea fi monitorizate reacţiile adverse la vaccinul anti-A/H1N1 la nivelul Uniunii Europene. Reprezentanţii ANM mai spun că firme precum Novartis sau GSK, puteau furniza vaccinul fără girul instituţiei europene. „În momentul în care GSK a dorit ca propriul vaccin să fie utilizat pe tot teritoriul UE, a ales varianta autorizării centralizate. Însă GSK putea să ceară autorizare în fiecare ţară în care are sediu de producător prin procedură naţională, dar a ales varianta mai de amploare”, conchide Anca Crupariu.

Postări asemănătoare pe categorii



Niciun comentariu:

Trimiteți un comentariu